Czy zastanawiałeś się, w jaki sposób najnowsze zmiany w przepisach Unii Europejskiej wpłyną na projektowanie, produkcję i użytkowanie maszyn? Przyjęte Rozporządzenie (UE) ws. maszyn 2023/1230 zastępuje dotychczasową Dyrektywę Maszynową 2006/42/WE, wprowadzając szereg istotnych modyfikacji – od nowych definicji i wymagań dotyczących dokumentacji, aż po obowiązkowe zaangażowanie jednostek notyfikowanych przy maszynach wysokiego ryzyka. Poniżej znajdziesz skrót najważniejszych zmian, które warto poznać, by odnaleźć się w nowej rzeczywistości prawnej.
Dlaczego Rozporządzenie zamiast Dyrektywy?
Podstawowa różnica polega na bezpośrednim skutku prawnym. Rozporządzenie UE zacznie obowiązywać w państwach członkowskich bez konieczności implementacji w ustawodawstwie krajowym, co powinno ujednolicić zasady w całej Unii. W praktyce znikają więc rozbieżności, które często rodziły się przy tłumaczeniach i wdrożeniach dyrektyw na poziomie poszczególnych krajów.
Nowe definicje: „istotna modyfikacja” i „funkcja bezpieczeństwa”
Istotna modyfikacja
Wielu producentów i użytkowników maszyn zastanawiało się, kiedy zmiana w maszynie (np. dodanie nowego podzespołu) wymaga ponownej oceny zgodności. Teraz mamy jasno określone, że „istotna modyfikacja” dotyczy każdej fizycznej lub cyfrowej ingerencji, która nie była przewidziana przez oryginalnego producenta, a która stwarza nowe lub wyższe ryzyko w zakresie bezpieczeństwa. Skutkiem takiej modyfikacji może być przejęcie odpowiedzialności za całą maszynę przez podmiot dokonujący zmian.
Funkcja bezpieczeństwa
Rozporządzenie definiuje również „funkcję bezpieczeństwa” jako każdy środek ochronny, który ma eliminować zagrożenia lub minimalizować ryzyko. Wadliwa realizacja takiej funkcji może drastycznie zwiększyć poziom niebezpieczeństwa. Dla inżynierów oznacza to konieczność jeszcze dokładniejszego projektowania i testowania układów sterowania, a także starannego dokumentowania sposobu, w jaki maszyna chroni użytkowników przed zagrożeniami.
Maszyna – ujęcie rozszerzone
Nowe przepisy doprecyzowują również definicję „maszyny”. Oprócz klasycznego opisu, uwzględniono:
- Zespoły maszyn i produktów powiązanych, pracujących dla osiągnięcia wspólnego celu.
- Maszyny, które są fizycznie kompletne, ale wymagają zainstalowania oprogramowania producenta (lub oprogramowania na jego odpowiedzialność).
Ta zmiana z jednej strony ułatwia ocenę całych linii produkcyjnych jako „zespół maszyn”, a z drugiej – zaznacza coraz większe znaczenie oprogramowania w funkcjonowaniu nowoczesnych systemów przemysłowych.
Ocena zgodności: obowiązkowe jednostki notyfikowane przy maszynach wysokiego ryzyka
Rozporządzenie Maszynowe 2023/1230 wprowadza nowy załącznik (część A w załączniku I) z listą maszyn uznanych za wysokiego ryzyka. Przy ich projektowaniu i produkcji producent nie może samodzielnie przeprowadzić oceny zgodności – musi skorzystać z usług jednostki notyfikowanej. Oznacza to wyższe koszty i dłuższy proces wprowadzania maszyny na rynek, ale też większą gwarancję bezpieczeństwa dla użytkowników końcowych.
Cyberbezpieczeństwo na świeczniku
Coraz więcej maszyn jest podłączonych do sieci i zarządzanych zdalnie. Rozporządzenie wymaga teraz traktowania kwestii cyberzagrożeń jako integralnej części oceny zgodności. Producent musi wykazać, że ryzyko ataków z zewnątrz zostało rozpoznane i ograniczone. Choć szczegółowych norm zharmonizowanych dla cyberbezpieczeństwa jeszcze brakuje, w praktyce specjaliści powinni brać pod uwagę standardy takie jak IEC 62443.
Deklaracja zgodności UE – koniec epoki „WE”
Zmienia się również nazewnictwo dokumentów. Deklaracja zgodności WE zostaje zastąpiona przez deklarację zgodności UE, a „deklarację włączenia maszyny nieukończonej” – przez „unijną deklarację zgodności maszyny nieukończonej”. Przy tej okazji pojawiają się dodatkowe obowiązki:
- Producent musi szczegółowo zadeklarować, że bierze na siebie pełną odpowiedzialność za zgodność z wymogami Rozporządzenia.
- Dokumentacja techniczna może być przechowywana w formie elektronicznej, o ile zapewniony jest łatwy dostęp dla organów nadzoru.
Zmiany w strukturze i załącznikach
W porównaniu z Dyrektywą 2006/42/WE, Rozporządzenie (UE) 2023/1230 jest obszerniejsze i inaczej zorganizowane. Załączniki pojawiają się później i zostały bardziej logicznie pogrupowane:
- Załącznik I określa kategorie maszyn, w tym te o wysokim ryzyku.
- Załącznik III zawiera zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
- Załącznik IV dotyczy dokumentacji technicznej.
- Kolejne załączniki opisują poszczególne moduły oceny zgodności (A, B, C, G, H) oraz zasady sporządzania deklaracji zgodności UE.
Wyeliminowano też obowiązek zamieszczania wzoru znaku CE w rozporządzeniu (odsyła się do rozporządzenia (WE) nr 765/2008).
Przemyślenia praktyczne: czy nowe regulacje naprawdę coś zmienią?
Choć Rozporządzenie 2023/1230 wprowadza sporo pozytywnych nowości – szczególnie w kwestii cyberbezpieczeństwa i odpowiedzialności producentów – pojawiają się wątpliwości, czy polski rynek jest na to gotowy. Wciąż brakuje efektywnych metod weryfikacji kompetencji wytwórców maszyn oraz mechanizmów kontroli, pozwalających na wykrywanie niezgodnych urządzeń zanim dojdzie do wypadku.
Ponadto, presja na niskie ceny bywa silniejsza niż dbałość o standardy prawne i techniczne. Dyrektorzy działów zakupów nie zawsze dysponują ekspercką wiedzą prawną, co może prowadzić do nierównej konkurencji – producenci dbający o zgodność z nowymi przepisami będą ponosili wyższe koszty, tracąc klientów na rzecz firm działających w sposób „minimalistyczny”.